알림마당 뉴스/보도자료 읽기
뉴스,보도자료
- HAPTIC NEWS 55호 (2020.05.14) 2020.05.14 HAPTIC 1,138 count
-
HAPTIC NEWS ㅡ헬스 IT 산업화 지원센터ㅡ HAPTIC News는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 동향과 알아두면 좋은 국내외 의료기기 규제에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다. 해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다. < Health-IT 산업동향 > 비대면 산업 육성 바람 “원격진료” 의료계 빗장도 풀릴까? 
4월 14일 문재인 대통령이 18차 국무회의를 통해 비대면 산업의 적극적 육성을 주문하면서, 비대면 의료서비스라 할 수 있는 “원격진료”에 대한 기대감도 높아지고 있다. 실제로 정부는 코로나19가 한창 확산되던 지난 2월 말부터, 한시적으로 의료기관의 전화상담 및 처방 등을 허용하면서, 비대면 진료의 물꼬를 터 준 바 있다. 원격서비스는 코로나 19등 감염병 대응에도 유용한 수단으로 활용될 수 있을 것으로 보며 규제개선에 박차를 가하고 있어 의료계의 대응이 주목된다.
의료기기 특허, 의료정보᛫생체계측“활발” 정형용품“주춤” 
통계청은 “의료기기 특허 동향 분석 보고서”를 통해 국내 의료기기 산업에 대표 요소 중 하나인 특허 부문에서 의료정보, 의료용품, 체외진단 및 재활보조 분야 등은 출원인 및 출원 건수가 지속적으로 증가하고 있어 기술개발이 활발히 이루어지는 성장단계인 것으로 조사됐지만 전통적 의료기기 분야로 분류되는 정형용품 분야는 출원 건수와 출원인 수가 감소하고 있어 기술개발이 느려지는 퇴보단계에 있는 분야로 조사되었다.
< Health-IT 법/제도 동향 > 
식약처, 의료기기법 시행 규칙 개정 식약처는 “의료기기법 시행 규칙”을 개정했다고 4월 13일 밝혔다. 주요 개정내용은 중대한 의료기기의 공급중단 보고 의무화를 통하여 갑작스런 의료기기 공급중단으로 환자들이 치료를 받을 수 없는 상황을 미연에 방지하고자 하며, 품질책임자 자격요건을 추가하여 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높여 전문성의 제고와 제조업 등 폐업신고절차 간소화 등에 대한 내용 이였다. 식약처는 “앞으로 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도개선에 지속적으로 노력하겠다.”고 밝혔다.
2020 식약처-의료기기 정책과 주요 정책 방향 식약처는 2020년 의료기기 주요 정책 방향으로 환자중심 부작용 관리체계 구축 등을 통한 “사람중심, 전주기 안전관리체계 확립”과 디지털헬스케어 의료기기 선제적 지원 등에 따른 “의료기기 안전 사용 보장 및 글로벌 경쟁력을 갖춘 산업 기반 확충”을 목표로 삼고 전주기 안전관리체계 구축, 취약계층 지원 및 안전 사각지대 해소, 국민소통위기대응 내실화 등을 실행해 나갈 계획이다. 의료기기정책과는 2020년 환경변화에 따른 허가᛫임상 관리 체계 개선을 통해 맞춤형 허가 제도를 확대하고 미국 및 유럽 등이 인정하는 다양한 임상자료 적용을 위한 도입방법을 마련해 국제조화를 꾀할 계획이다.
<HAPTIC Service> 
의료기기 분야 SW 안전성 및 유효성 확보를 위한 가이드 요약서
Version 1.0
의료기기 분야 SW 안전성 및 유효성 확보를 위한
가이드 요약서
Version 2.0
생체신호 SW개발
가이드라인 요약서
Version 1.6More News 기사와 관련된 문의 사항이나 IT 연계 연구에 관심이 있으신 분은 홈페이지 또는 담당 연구원(bokyung0102@yuhs.ac / 80250)에게 문의 바랍니다.